长江日报大武汉客户端2月20日讯（记者李慧紫）“采样过程简单、无创，无需住院或麻醉，在门诊即可进行检测，甚至可以通过流动检测车深入农村地区，实现早期筛查的广泛覆盖。”近日，国家药品监督管理局正式批准武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯”）的创新产品“子宫内膜癌甲基化检测”注册申请。该产品填补了临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白。

2月17日，记者来到位于江夏区豹澥街的凯德维斯总部，总部楼高5层，内设研发室和生产线，正紧锣密鼓筹备生产。公司副总经理段卫涛向记者展示了这款创新产品——“凯氏刷”，它长约20厘米，一头是软刷，一头是盖子。像拭子一样刷取子宫内膜脱落细胞，再通过分子诊断技术进行检测，就能够在无创、无痛的情况下，早期发现子宫内膜癌的风险。

研发人员进行实验。记者李慧紫 摄

截至目前，该公司已和四川大学华西第二医院、成都市妇女儿童中心医院等30多家医院签订意向订单。

据介绍，该产品最大亮点是将传统有创采样变为无创采样，把子宫内膜癌的诊断从形态病理提升至分子病理。相比传统的诊刮和宫腔镜检测，该技术不仅减少了患者的痛苦和并发症风险，还大幅降低了检测成本和时间。

三年间，该公司团队在华中科技大学同济医学院附属同济医院、郑州大学第三附属医院等多家医疗机构进行了近万例临床试验，覆盖了不同地域、年龄和生活背景的女性群体。临床试验数据显示，该产品的灵敏度和特异性均超过90%，与传统的组织活检结果高度吻合。

公司副总经理段卫涛展示“凯氏刷”。  记者李慧紫 摄

该公司成立于2018年2月，以同济医院妇产科系主任、中国工程院院士马丁为核心，公司依托院士团队的科研成果，致力于将实验室的创新成果转化为实际应用产品。

几年前，马丁院士在临床中发现子宫内膜癌发病率逐年升高且年轻化，有超过宫颈癌的趋势，基于此，他提出开发一款无创的子宫内膜癌早筛产品。“看似是一个简单的产品，但一开始我们无法想象，这完全是一款创新产品，没有可借鉴的样品，但公司坚持走创新路线，最终团队还是坚持推进了这个项目。”段卫涛说。

如何证明细胞检测的可行性是一个最大的难点，“需要找到靶点，再通过检测靶点的甲基化状态，判断一个人是否有患子宫内膜癌的风险，或者在症状不明显时就发现早期癌症，实现早诊断早治疗。”团队通过基础研究，对中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁定候选靶点，经超千例样本扩大测试，筛选出三个最优靶点组合CDO1、AJAP1和GALR1，并首次将其联合用于子宫内膜癌早期辅助诊断。

项目从2021年立项，研发历时1112天，其间，克服了多项技术难题，最终成功获得国家药监局的创新医疗器械注册证。“我们完成了一件不可能的事情”，公司常务副总杨帆介绍，“我们的产品不仅在国内领先，在全球范围内也具有创新性。目前，美国、欧洲等地尚未有类似的无创检测产品上市。”

【编辑：姚昊】